Paraben trong mỹ phẩm: Vai trò bảo quản, giới hạn sử dụng và cách hiểu đúng
Phân loại: Chất bảo quản / Thành phần có giới hạn sử dụng
Keyword: Paraben, Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Butylparaben, Paraben-Free, chất bảo quản mỹ phẩm, Annex VI, hệ bảo quản mỹ phẩm
Điểm cần hiểu: Vai trò bảo quản – Giới hạn pháp lý – Kiểm soát thành phẩm – Hiểu đúng về Paraben-Free
1. Paraben là gì và vì sao được sử dụng trong mỹ phẩm?
Paraben là tên gọi của một nhóm chất được sử dụng phổ biến với vai trò chất bảo quản trong mỹ phẩm.
Về mặt hóa học, Paraben là các ester của p-hydroxybenzoic acid. Các Paraben khác nhau ở nhóm alkyl trong cấu trúc ester; vì vậy, dù cùng một nhóm hóa học, từng chất có thể có đặc tính và dữ liệu đánh giá riêng.
FDA ghi nhận những Paraben thường gặp trong mỹ phẩm gồm:
-
Methylparaben
-
Ethylparaben
-
Propylparaben
-
Butylparaben
Đặc biệt với các công thức chứa nước, sản phẩm có thể bị nhiễm vi sinh vật từ nguyên liệu, môi trường sản xuất hoặc trong quá trình sử dụng. Chất bảo quản được sử dụng nhằm hỗ trợ hạn chế sự phát triển của vi khuẩn, nấm men và nấm mốc, từ đó góp phần duy trì chất lượng sản phẩm trong suốt thời gian sử dụng.
Paraben có thể được sử dụng riêng lẻ, phối hợp với nhau hoặc kết hợp với những chất bảo quản khác tùy theo đặc tính công thức và yêu cầu kiểm soát vi sinh.
Có thể hiểu đơn giản:
Paraben là một nhóm chất bảo quản có cùng nền tảng hóa học, nhưng việc đánh giá mức độ phù hợp cần xem xét từng Paraben cụ thể, nồng độ sử dụng, dạng sản phẩm, đối tượng và điều kiện sử dụng.
2. Không phải tất cả Paraben đều có cùng tình trạng pháp lý
Một điểm quan trọng khi nói về Paraben là không nên đánh đồng toàn bộ nhóm.
Theo Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN, một số Paraben vẫn nằm trong Annex VI – danh mục chất bảo quản được phép sử dụng trong mỹ phẩm, với giới hạn nồng độ và điều kiện sử dụng cụ thể. Trong khi đó, một số Paraben khác thuộc danh mục không được sử dụng trong mỹ phẩm.
Tại Việt Nam, ngày 28/07/2015, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 13884/QLD-MP và Quyết định số 421/QĐ-QLD, cập nhật các chất sau vào danh mục không được dùng trong mỹ phẩm:
-
Isopropylparaben
-
Isobutylparaben
-
Phenylparaben
-
Benzylparaben
-
Pentylparaben
Trong khi đó, Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben và Butylparaben vẫn có thể được sử dụng làm chất bảo quản khi đáp ứng đúng giới hạn và điều kiện quy định tại Annex VI hiện hành.
Điều cần hiểu:
Không thể kết luận chung rằng “Paraben được phép” hoặc “Paraben bị cấm” cho toàn bộ nhóm. Tình trạng pháp lý phải được xem xét đối với từng chất cụ thể theo quy định hiện hành.
3. Paraben được phép sử dụng với giới hạn nào?
Theo ASEAN Cosmetic Directive – Annex VI, Release 07-Jun-2024, đây vẫn là bản Annex VI được Cục Quản lý Dược dẫn tại Công văn số 647/QLD-MP ngày 25/02/2026.
Methylparaben và Ethylparaben
Methylparaben, Ethylparaben và các muối tương ứng thuộc Entry 12, với giới hạn:
-
0,4% tính theo acid đối với một ester riêng lẻ
-
0,8% tính theo acid đối với hỗn hợp ester
Propylparaben và Butylparaben
Propylparaben và Butylparaben thuộc Entry 12a, với giới hạn chặt hơn:
-
Tổng Propylparaben + Butylparaben: tối đa 0,14% tính theo acid
-
Khi phối hợp với các Paraben thuộc Entry 12, tổng hàm lượng hỗn hợp tối đa 0,8% tính theo acid, trong đó tổng Propylparaben và Butylparaben vẫn không được vượt quá 0,14%
Ngoài giới hạn nồng độ, Entry 12a còn quy định:
Không sử dụng Propylparaben và Butylparaben trong sản phẩm leave-on được thiết kế để sử dụng trên vùng quấn tã của trẻ dưới 3 tuổi.
Đối với sản phẩm leave-on dành cho trẻ dưới 3 tuổi thuộc phạm vi áp dụng của quy định này, nhãn phải có cảnh báo:
“Do not use on the nappy area” – Không sử dụng trên vùng quấn tã.
Điểm cần lưu ý là hạn chế trên không đồng nghĩa với việc cấm Propylparaben và Butylparaben trong toàn bộ sản phẩm leave-on hoặc cấm toàn bộ mỹ phẩm dành cho trẻ dưới 3 tuổi. Điều kiện pháp lý phải được đọc đúng theo loại sản phẩm và vùng sử dụng được quy định.
Paraben có bị cấm chung trong sản phẩm dạng xịt aerosol không?
Không.
Annex VI không quy định cấm chung Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben hoặc Butylparaben trong bình xịt aerosol.
Quy định “Prohibited in aerosol dispensers (sprays)” tại Entry 13 áp dụng cho Dehydroacetic Acid và các muối của chất này, không phải các Paraben tại Entry 12 hoặc 12a.
4. Vì sao Paraben cần được kiểm soát theo nồng độ và điều kiện sử dụng?
Việc một chất bảo quản có nồng độ tối đa theo quy định cho thấy thành phần đó cần được sử dụng trong một phạm vi và điều kiện đã được đánh giá, chứ không thể sử dụng ở bất kỳ mức nào.
Ngược lại, việc một thành phần nằm trong danh mục được phép sử dụng cũng không có nghĩa có thể sử dụng không giới hạn.
Ví dụ, SCCS đánh giá Methylparaben an toàn khi được sử dụng làm chất bảo quản ở nồng độ đến 0,4% tính theo acid trong phạm vi đánh giá.
Đối với Propylparaben, SCCS kết luận chất này an toàn khi được sử dụng làm chất bảo quản ở mức tối đa 0,14% trong phạm vi đánh giá hiện tại.
Các đánh giá của SCCS cũng cho thấy từng Paraben được xem xét dựa trên dữ liệu an toàn riêng của từng chất, bao gồm các dữ liệu liên quan đến hoạt tính nội tiết khi phù hợp, thay vì suy rộng một kết luận cho toàn bộ nhóm.
Vì vậy:
AN TOÀN KHÔNG CHỈ PHỤ THUỘC VÀO TÊN THÀNH PHẦN – MÀ CÒN PHỤ THUỘC VÀO LOẠI PARABEN, NỒNG ĐỘ, DẠNG SẢN PHẨM, ĐỐI TƯỢNG VÀ ĐIỀU KIỆN SỬ DỤNG.
5. Kiểm soát Paraben trong thành phẩm được hiểu như thế nào?
Đây là điểm cần phân biệt rõ khi nói về Paraben, đặc biệt so với những claim như Sulfate-Free.
Với một chất bảo quản có giới hạn nồng độ theo quy định, việc kiểm soát không nên chỉ dừng ở tên thành phần trên hồ sơ hoặc một tuyên bố rằng công thức đang sử dụng trong giới hạn cho phép.
Theo ASEAN Guidelines for Product Information File (PIF), hồ sơ sản phẩm cần có các thông tin liên quan đến:
-
Thành phần định tính và định lượng của sản phẩm
-
Tiêu chuẩn nguyên liệu và thành phẩm
-
Thông tin về phương pháp sản xuất
-
Đánh giá an toàn của thành phẩm
-
Các phương pháp phân tích/kiểm tra phù hợp với yêu cầu chất lượng và Certificate of Analysis – COA
Tại Việt Nam, Văn bản hợp nhất số 09/VBHN-BYT ngày 25/07/2025 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý mỹ phẩm và tiếp tục yêu cầu sản phẩm mỹ phẩm lưu hành phải có PIF; thành phần công thức phải đáp ứng các yêu cầu của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục hiện hành.
Về phương diện phân tích, Việt Nam hiện có TCVN 13645:2023, quy định phương pháp HPLC để định tính và định lượng 2-Phenoxyethanol, Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben và Butylparaben trong mỹ phẩm. Tiêu chuẩn này được công bố theo Quyết định số 674/QĐ-BKHCN ngày 12/04/2023 và hiện còn hiệu lực.
Điều này cho thấy các Paraben nêu trên có phương pháp phân tích định lượng cụ thể trên sản phẩm mỹ phẩm, thay vì chỉ được xem xét trên bảng công thức.
Tuy nhiên, cần phân biệt rõ:
TCVN 13645:2023 là tiêu chuẩn về phương pháp phân tích, không phải văn bản quy định giới hạn nồng độ sử dụng của Paraben.
Giới hạn sử dụng của từng Paraben phải được đối chiếu với Annex VI hiện hành.
Đồng thời, từ các tài liệu nêu trên không thể suy ra một yêu cầu chung rằng mọi sản phẩm chứa Paraben bắt buộc phải định lượng từng Paraben trên từng lô theo một mô hình kiểm nghiệm duy nhất.
Cách kiểm soát và chỉ tiêu release cần được thiết lập phù hợp với:
-
Tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm
-
Hồ sơ PIF
-
Đặc tính của nguyên liệu và công thức
-
Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất
-
Các yêu cầu pháp lý áp dụng cho sản phẩm
Điểm quan trọng cần hiểu:
VỚI CHẤT BẢO QUẢN CÓ GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, DOANH NGHIỆP CẦN CÓ CƠ SỞ VÀ HỆ THỐNG KIỂM SOÁT PHÙ HỢP ĐỂ ĐÁNH GIÁ VÀ CHỨNG MINH SẢN PHẨM ĐÁP ỨNG GIỚI HẠN QUY ĐỊNH – KHÔNG CHỈ DỪNG Ở MỘT TUYÊN BỐ TRÊN GIẤY.
Các nghiên cứu kiểm nghiệm tại Việt Nam cũng đã sử dụng HPLC để xác định Paraben trong mỹ phẩm, cho thấy việc kiểm soát các chất này trên thành phẩm có cơ sở rõ ràng về mặt phân tích.
6. Vậy Paraben-Free nên được hiểu như thế nào?
Paraben-Free thường được dùng để mô tả công thức không sử dụng Paraben như thành phần của hệ bảo quản.
Nhưng dưới góc nhìn về hệ bảo quản, thông tin này chủ yếu trả lời một câu hỏi:
“Công thức có sử dụng Paraben hay không?”
Nó chưa trả lời được những câu hỏi quan trọng khác:
-
Công thức đang sử dụng hệ bảo quản nào thay thế?
-
Các chất bảo quản thay thế được sử dụng ở nồng độ nào?
-
Chúng có đáp ứng giới hạn và điều kiện sử dụng theo quy định hay không?
-
Hệ bảo quản có phù hợp với pH, hàm lượng nước, nguyên liệu và bao bì hay không?
-
Thành phẩm có được kiểm soát phù hợp về chất lượng và vi sinh hay không?
Do đó:
Paraben-Free không nên được hiểu đồng nghĩa với việc sản phẩm an toàn hơn hoặc có hệ bảo quản tốt hơn.
Một công thức không sử dụng Paraben nhưng có nguy cơ nhiễm vi sinh vẫn cần được xây dựng với một hệ bảo quản phù hợp khác.
Các chất bảo quản thay thế cũng có thể có nồng độ tối đa, điều kiện sử dụng hoặc yêu cầu cảnh báo riêng trong Annex VI.
Vì vậy:
Paraben-Free mô tả một đặc điểm của cách xây dựng hệ bảo quản, không phải kết luận về chất lượng hoặc mức độ an toàn của toàn bộ sản phẩm.
7. Người tiêu dùng nên hiểu Paraben như thế nào?
Có thể ghi nhớ bốn điểm:
1. Paraben là chất bảo quản
Vai trò chính là hỗ trợ kiểm soát vi sinh và góp phần duy trì chất lượng sản phẩm trong quá trình sử dụng.
2. Không phải tất cả Paraben đều giống nhau
Một số Paraben được phép sử dụng với giới hạn và điều kiện cụ thể, trong khi một số Paraben khác không được phép sử dụng trong mỹ phẩm.
3. Được phép sử dụng không có nghĩa là được sử dụng không giới hạn
Khi đánh giá một Paraben, cần xem xét loại Paraben, nồng độ, dạng sản phẩm, đối tượng và điều kiện sử dụng.
4. Paraben-Free không tự động đồng nghĩa an toàn hơn
Nếu không sử dụng Paraben, sản phẩm vẫn cần một hệ bảo quản phù hợp và cần được kiểm soát để đảm bảo chất lượng và an toàn vi sinh của thành phẩm.
Thay vì chỉ đặt câu hỏi:
“Sản phẩm có Paraben hay không?”
có thể hiểu vấn đề đầy đủ hơn bằng câu hỏi:
“Chất bảo quản nào đang được sử dụng, ở mức nào, trong sản phẩm nào và thành phẩm được kiểm soát ra sao?”
Tóm lại
Paraben không nên được đánh giá chỉ dựa trên hai trạng thái:
“Có Paraben” hoặc “Paraben-Free”.
Đây là một nhóm chất bảo quản được quản lý pháp lý cụ thể, trong đó từng Paraben có thể có tình trạng pháp lý, giới hạn nồng độ và điều kiện sử dụng khác nhau.
ĐIỀU QUAN TRỌNG KHÔNG CHỈ LÀ CÓ HAY KHÔNG CÓ PARABEN, MÀ LÀ PARABEN NÀO – NỒNG ĐỘ BAO NHIÊU – DÙNG TRONG SẢN PHẨM NÀO – VÀ THÀNH PHẨM ĐƯỢC KIỂM SOÁT NHƯ THẾ NÀO.
Đó cũng là cách phù hợp hơn để hiểu Paraben-Free: một thông tin về cách xây dựng hệ bảo quản, không phải bảo chứng rằng sản phẩm mặc nhiên tốt hơn hoặc an toàn hơn.
Tài liệu tham khảo
1. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Công văn số 647/QLD-MP ngày 25/02/2026 về việc cập nhật quy định về các chất sử dụng trong mỹ phẩm sau kỳ họp ACC 42 & ACSB 42.
Vị trí tham khảo: Danh sách các Annex đính kèm; Annex VI được dẫn là Annex VI Release 07-Jun-2024.
2. ASEAN Cosmetic Directive. Annex VI – List of Preservatives Allowed for Use in Cosmetic Products, Release 07-Jun-2024.
Vị trí tham khảo:Entry 12, Entry 12a và Entry 13 – giới hạn Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben, Butylparaben; điều kiện đối với sản phẩm trẻ dưới 3 tuổi; quy định aerosol của Dehydroacetic Acid.
3. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. *Các Phụ lục của Hiệp định Mỹ phẩm ASEAN về các chất sử dụng trong mỹ phẩm cập nhật ngày 06/12/2024*, đăng ngày 16/04/2025.
Vị trí tham khảo: Danh sách file Annex đính kèm; Annex VI Release 07-Jun-2024.
4. Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. *Cập nhật Isopropylparaben, Isobutylparaben, Phenylparaben, Benzylparaben và Pentylparaben vào danh mục các chất không được dùng trong mỹ phẩm*, đăng ngày 29/07/2015.
Vị trí tham khảo: Đoạn thông báo về Công văn số 13884/QLD-MP và Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 28/07/2015.
5. Bộ Y tế. Văn bản hợp nhất số 09/VBHN-BYT ngày 25/07/2025 hợp nhất Thông tư quy định về quản lý mỹ phẩm.
Vị trí tham khảo: Các quy định liên quan đến PIF, quản lý chất lượng và yêu cầu đối với thành phần mỹ phẩm.
6. ASEAN Cosmetic Directive. Guidelines for Product Information File (PIF), 13 June 2007.
Vị trí tham khảo:p. 3 – thành phần định tính/định lượng; specification nguyên liệu và thành phẩm; phương pháp phân tích/kiểm tra liên quan đến COA.
7. Ủy ban Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng Quốc gia. TCVN 13645:2023 – Mỹ phẩm – Phương pháp phân tích – Định tính và định lượng 2-Phenoxyethanol, Methylparaben, Ethylparaben, Propylparaben và Butylparaben bằng HPLC.
Vị trí tham khảo:Phạm vi áp dụng; tình trạng tiêu chuẩn còn hiệu lực; Quyết định công bố số 674/QĐ-BKHCN ngày 12/04/2023.
8. U.S. Food & Drug Administration – FDA. Parabens in Cosmetics.
Vị trí tham khảo: Mục “What are parabens, and why are they used in cosmetics?” – vai trò bảo quản; các Paraben thường gặp; việc phối hợp nhiều chất bảo quản.
9. Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS. *Opinion on Methylparaben, SCCS/1652/23*, final 14/12/2023; corrigendum 28/02/2024.
Vị trí tham khảo:Conclusion, Question 1 – Methylparaben đến 0,4% tính theo acid trong phạm vi đánh giá.
10. Scientific Committee on Consumer Safety – SCCS. *Opinion on Propylparaben, SCCS/1623/20*, final 30–31/03/2021.
Vị trí tham khảo:Conclusion, Questions 1 và 3 – Propylparaben ở mức tối đa 0,14% và đánh giá dữ liệu liên quan đến tác động nội tiết.
11. Thái Nguyễn Hùng Thu và cs. (2020). “Nghiên cứu xây dựng quy trình định tính đồng thời 9 Paraben trong một số mỹ phẩm bằng phương pháp HPLC”. *Tạp chí Kiểm nghiệm Thuốc*, 18(67), tr. 14–19.
Vị trí tham khảo: Phương pháp phân tích Paraben trong mẫu mỹ phẩm tại Việt Nam.
12. Nguyễn Thị Hồng Hạnh, Bùi Thị Thanh Châm, Bùi Thị Luyến (2019). “Xác định một số Paraben có trong mỹ phẩm bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao”. *Tạp chí Khoa học & Công nghệ Đại học Thái Nguyên*, 194(01), tr. 181–187.
Vị trí tham khảo: Phương pháp xác định Methylparaben và Propylparaben trong mỹ phẩm.
